Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, im folgenden MPBetreibV abgekürzt, ist durch Artikel 1 und 2 der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 (BGBl. I S. 2203) grundlegend geändert worden. Die wesentlichen Änderungen betrafen damals den Anwendungsbereich, die Einführung einer Begriffsbestimmung zu Betreiberpflichten und zu Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie die Schaffung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen.
Zwischenzeitlich wurde die MPBetreibV durch die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) vom 21. April 2021 (BGBl. l. S. 833) an die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 angepasst.
Prüfkriterien der Evaluation sind die Zielerreichung, die positiven oder negativen Nebenfolgen, die Akzeptanz und die Praktikabilität der Regelungen. Evaluationsgegenstand sollen dabei u. a. die 2017 eingeführten Regeländerungen in der MPBetreibV in ihrer Gesamtheit sein. Außerdem soll die Digitalisierung im Gesundheitswesen im Rahmen der MPBetreibV mit betrachtet werden.
Die Evaluierung soll mittels eines Fragebogens des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der den beteiligten Kreisen zu Verfügung gestellt wird, durchgeführt werden.
SPECTARIS hat die Abfrage des BMG mithilfe dieser Online-Umfrage eins zu eins gespiegelt. Ihre Rückmeldungen könnten SPECTARIS wichtige Daten zur Lage im Hinblick auf die MPBetreibV liefern – und somit eine gute Grundlage für den weiteren Dialog mit dem BMG und weiteren politischen Entscheidungsträgern. Zudem soll Ihr Feedback als Grundlage zur Positionierung von SPECTARIS selbst herangezogen werden.
Wir bitten Sie und Ihr Unternehmen um eine Beantwortung dieser Umfrage bis zum 8. März 2022. Ihre Antworten werden dann an das BMG übersendet.
