2023 Encuesta C-MD de la IFCC sobre la garantía de calidad en el diagnóstico molecular centrada en las enfermedades infecciosas y las pruebas sindrómicas.

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* 1. ¿Cómo describiría su laboratorio?

Privado

Afiliado a una universidad

Afiliado a hospital público

Afiliado a sanatorio privado

Gran empresa comercial (procesa más de 1000 pruebas moleculares al mes)

No trabajo en un laboratorio, sino en un departamento que utiliza pruebas de laboratorio en el lugar de atención para pruebas genéticas moleculares.

Other (please specify)

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* 2. ¿En qué país está situado su laboratorio?

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* 3. ¿Cuál es su(s) área(s) de información en Diagnóstico Molecular? Puede seleccionar varias áreas.

Enfermedades hereditarias

Microbiología (enfermedades infecciosas)

Microbiología - pruebas de pedido único compuestas por paneles moleculares de múltiples analitos también conocidas como pruebas sindrómicas pruebas sindrómicas (enfermedades infecciosas)

Farmacogenómica

Diagnóstico personalizado/de precisión

Pruebas de embarazo no invasivas

Oncología

Trasplantes

Other (please specify)

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* 4. Antecedentes: Las siguientes preguntas están diseñadas para comprender mejor los métodos de prueba que se utilizan en el laboratorio para el diagnóstico molecular.
¿Utiliza su laboratorio kits comerciales o pruebas desarrolladas en el laboratorio (LDT) para el diagnóstico molecular?

Obs: Las pruebas sindrómicas son paneles de pruebas que incluyen analitos comúnmente asociados con el síndrome. Un ejemplo de prueba sindrómica sería un panel respiratorio que incluya numerosos virus y bacterias asociados a enfermedades respiratorias. El médico suele solicitar todas estas pruebas en lugar de pedir individualmente cada organismo sospechoso.

	Sólo utilizamos kits comerciales.	Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).	Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).	No lo realizamos.
General	General Sólo utilizamos kits comerciales.	General Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).	General Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).	General No lo realizamos.
para el diagnóstico de SARS-CoV2	para el diagnóstico de SARS-CoV2 Sólo utilizamos kits comerciales.	para el diagnóstico de SARS-CoV2 Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).	para el diagnóstico de SARS-CoV2 Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).	para el diagnóstico de SARS-CoV2 No lo realizamos.
para el diagnóstico de Mpox	para el diagnóstico de Mpox Sólo utilizamos kits comerciales.	para el diagnóstico de Mpox Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).	para el diagnóstico de Mpox Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).	para el diagnóstico de Mpox No lo realizamos.
Pruebas de panel sindrómico	Pruebas de panel sindrómico Sólo utilizamos kits comerciales.	Pruebas de panel sindrómico Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).	Pruebas de panel sindrómico Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).	Pruebas de panel sindrómico No lo realizamos.

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* 5. ¿Cuántas pruebas genéticas moleculares se realizan a la semana en general, para SARS-CoV2, Mpox y pruebas sindrómicas?

	1-10	11-100	101-500	501-1000	1001-10000	no lo realizamos
General	General 1-10	General 11-100	General 101-500	General 501-1000	General 1001-10000	General no lo realizamos
SARS-CoV2	SARS-CoV2 1-10	SARS-CoV2 11-100	SARS-CoV2 101-500	SARS-CoV2 501-1000	SARS-CoV2 1001-10000	SARS-CoV2 no lo realizamos
Mpox	Mpox 1-10	Mpox 11-100	Mpox 101-500	Mpox 501-1000	Mpox 1001-10000	Mpox no lo realizamos
Pruebas sindrómicas	Pruebas sindrómicas 1-10	Pruebas sindrómicas 11-100	Pruebas sindrómicas 101-500	Pruebas sindrómicas 501-1000	Pruebas sindrómicas 1001-10000	Pruebas sindrómicas no lo realizamos

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* 6. Antecedentes: La evaluación externa de la calidad (EQA) es una comparación entre laboratorios. Se considera una piedra angular de la garantía de calidad de un laboratorio.
¿Es obligatorio que su laboratorio participe en programas de evaluación externa de la calidad (EQA) o en ensayos de aptitud, en caso de que existan?

Si.

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* 7. ¿Cuál es el porcentaje de pruebas de ácidos nucleicos cubiertas por EQAs/PTs en su laboratorio?

0-25%

26-50%

51-75%

76-100%

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* 8. Los paneles sindrómicos han permitido a los laboratorios de microbiología clínica identificar rápidamente bacterias, virus, hongos y parásitos, y pueden integrarse plenamente en las prácticas de análisis de rutina en laboratorios clínicos. ¿Qué paneles sindrómicos se realizan en su laboratorio?

identificación de hemocultivos

infección gastrointestinal (GI)

meningitis y encefalitis agudas (ME)

infecciones del tracto respiratorio (ITR)

infección del tracto urinario (ITU)

infección ósea y articular

No realizamos pruebas sindrómicas

Other (please specify)

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* 9. ¿Qué kits comerciales utiliza actualmente? Puede marcar más de uno

Biofire/Biomerieux FilmArray

QIAstat-DX

Qiagen/NeuMoDX

Seegene (p. ej. STARlet-AIOS)

eplex - GenMark Diagnostics/Roche

Illumina NGS

Cepheid

Hologic - Novodiag

Hologic - Panther

Alinity - Abbott

Roche Cobas 5800/6800/8800

Other (please specify)

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* 10. ¿Qué proveedor de PT/EQA utiliza para la mayoría de los ensayos en su laboratorio? Puede seleccionar más de una respuesta.

	para genotipado.	para el SARS-CoV2	para Mpox	para pruebas sindrómicas
College of American Pathology (CAP) http://www.cap.org/	College of American Pathology (CAP) http://www.cap.org/ para genotipado.	College of American Pathology (CAP) http://www.cap.org/ para el SARS-CoV2	College of American Pathology (CAP) http://www.cap.org/ para Mpox	College of American Pathology (CAP) http://www.cap.org/ para pruebas sindrómicas
External quality Control of diagnostic Assays and Tests (ECAT) http://www.ecat.nl/	External quality Control of diagnostic Assays and Tests (ECAT) http://www.ecat.nl/ para genotipado.	External quality Control of diagnostic Assays and Tests (ECAT) http://www.ecat.nl/ para el SARS-CoV2	External quality Control of diagnostic Assays and Tests (ECAT) http://www.ecat.nl/ para Mpox	External quality Control of diagnostic Assays and Tests (ECAT) http://www.ecat.nl/ para pruebas sindrómicas
European Molecular Genetics Quality Network (EMQN) https://www.emqn.org/	European Molecular Genetics Quality Network (EMQN) https://www.emqn.org/ para genotipado.	European Molecular Genetics Quality Network (EMQN) https://www.emqn.org/ para el SARS-CoV2	European Molecular Genetics Quality Network (EMQN) https://www.emqn.org/ para Mpox	European Molecular Genetics Quality Network (EMQN) https://www.emqn.org/ para pruebas sindrómicas
EQUALIS https://www.equalis.se	EQUALIS https://www.equalis.se para genotipado.	EQUALIS https://www.equalis.se para el SARS-CoV2	EQUALIS https://www.equalis.se para Mpox	EQUALIS https://www.equalis.se para pruebas sindrómicas
INSTAND e. V. https://www.instand-ev.de	INSTAND e. V. https://www.instand-ev.de para genotipado.	INSTAND e. V. https://www.instand-ev.de para el SARS-CoV2	INSTAND e. V. https://www.instand-ev.de para Mpox	INSTAND e. V. https://www.instand-ev.de para pruebas sindrómicas
Labquality https://www.labquality.fi	Labquality https://www.labquality.fi para genotipado.	Labquality https://www.labquality.fi para el SARS-CoV2	Labquality https://www.labquality.fi para Mpox	Labquality https://www.labquality.fi para pruebas sindrómicas
Quality Control for Molecular Devices (QCMD) http://www.qcmd.org/	Quality Control for Molecular Devices (QCMD) http://www.qcmd.org/ para genotipado.	Quality Control for Molecular Devices (QCMD) http://www.qcmd.org/ para el SARS-CoV2	Quality Control for Molecular Devices (QCMD) http://www.qcmd.org/ para Mpox	Quality Control for Molecular Devices (QCMD) http://www.qcmd.org/ para pruebas sindrómicas
Reference Institute for Bioanalytics (RfB) https://www.rfb.bio/	Reference Institute for Bioanalytics (RfB) https://www.rfb.bio/ para genotipado.	Reference Institute for Bioanalytics (RfB) https://www.rfb.bio/ para el SARS-CoV2	Reference Institute for Bioanalytics (RfB) https://www.rfb.bio/ para Mpox	Reference Institute for Bioanalytics (RfB) https://www.rfb.bio/ para pruebas sindrómicas
Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) https://rcpaqap.com.au/	Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) https://rcpaqap.com.au/ para genotipado.	Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) https://rcpaqap.com.au/ para el SARS-CoV2	Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) https://rcpaqap.com.au/ para Mpox	Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) https://rcpaqap.com.au/ para pruebas sindrómicas
United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) https://ukneqas.org.uk/	United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) https://ukneqas.org.uk/ para genotipado.	United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) https://ukneqas.org.uk/ para el SARS-CoV2	United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) https://ukneqas.org.uk/ para Mpox	United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) https://ukneqas.org.uk/ para pruebas sindrómicas
none	none para genotipado.	none para el SARS-CoV2	none para Mpox	none para pruebas sindrómicas
We do not perform this test.	We do not perform this test. para genotipado.	We do not perform this test. para el SARS-CoV2	We do not perform this test. para Mpox	We do not perform this test. para pruebas sindrómicas

Other (please specify)

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* 11. Antecedentes: Cuando no se dispone de materiales de ensayo de aptitud, el laboratorio es responsable de establecer un procedimiento de evaluación alternativo para verificar la aceptabilidad del rendimiento del ensayo de acuerdo con CLSI QMS24 Proficiency and Alternate Assessment Procedures. Las siguientes preguntas se refieren a cómo se lleva a cabo este procedimiento en su laboratorio.

¿Realiza procedimientos de evaluación alternativos (PAA) en su laboratorio?

Llevamos a cabo procedimientos de evaluación alternativos para cada analito en nuestro laboratorio, incluso si se dispone de un esquema de EQA.

Sólo realizamos procedimientos de evaluación alternativos para analitos representativos utilizando técnicas de detección específicas.

No realizamos procedimientos de evaluación alternativa.

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* 12. Según el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) QMS24 , los procedimientos de evaluación alternativos pueden incluir los siguientes: ¿Qué tipo de procedimientos alternativos de evaluación se llevan a cabo en su laboratorio? Puede seleccionar más de una respuesta.

Muestras divididas internas

Material caracterizado de un laboratorio externo

Material de control del fabricante

Reevaluación de material previamente analizado

Organismos sustitutos

Estudios de correlación clínica.

Other (please specify)

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* 13. ¿Cuántos procedimientos alternativos de evaluación realiza por prueba diagnóstica?

Realizamos procedimientos de evaluación alternativos una vez tras la instalación de una nueva prueba diagnóstica.

Realizamos procedimientos de evaluación alternativos una vez al año por parámetro.

Realizamos procedimientos de evaluación alternativos dos veces al año por parámetro.

No realizamos ningún procedimiento de evaluación alternativo.

No tenemos una frecuencia definida para realizar la PAA.

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* 14. ¿Durante el procedimiento de evaluación alternativa, cuántas muestras incluyen para evaluar el resultado?

1-5

6-10

11-20

21-50

51 and more

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* 15. Antecedentes:
Los resultados de riesgo crítico requieren atención y actuación médicas inmediatas porque indican un alto riesgo de muerte inminente o daño importante para el paciente.
Un ejemplo de resultado de riesgo crítico sería la detección de un agente infeccioso (específicamente, bacteriano o vírico) en una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) de un paciente con sospecha de encefalitis/meningitis. El tratamiento de la encefalitis/meningitis se rige por el agente causal.
Los resultados de riesgo significativo no ponen en peligro la vida de forma inminente, pero suponen un riesgo importante para el bienestar del paciente y, por lo tanto, requieren atención médica y medidas de seguimiento en un plazo clínicamente justificado. Un ejemplo de resultado de una prueba molecular de riesgo significativo sería la detección de un aumento umbral predefinido del ARNm del BCR-ABL en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC). ¿Genera su laboratorio resultados de diagnóstico molecular que se consideren de riesgo crítico y/o de riesgo significativo?

Mi laboratorio ofrece pruebas que generan resultados tanto de riesgo crítico como de riesgo significativo.

Mi laboratorio ofrece pruebas que generan resultados de riesgo crítico pero no de riesgo significativo.

Mi laboratorio ofrece pruebas que generan resultados de riesgo significativo pero no de riesgo crítico.

Mi laboratorio sólo ofrece pruebas de riesgo estándar.

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* 16. Cite las pruebas que generan resultados de riesgo crítico en su laboratorio.

Question Title

* 17. Cite las pruebas que generan resultados de riesgo significativo en su laboratorio.

Question Title

* 18. ¿Cuál es el plazo para informar al profesional sanitario de los resultados de riesgo significativo?

menos de 1 hora

de 1 a 6 horas

de 7 a 12 horas

13 - 24 horas

Other (please specify)

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* 19. ¿Cuál es el plazo de notificación para los siguientes ensayos?

	en general	para SARS-CoV2	para MPox	para pruebas de paneles sindrómicos
<12 horas	<12 horas en general	<12 horas para SARS-CoV2	<12 horas para MPox	<12 horas para pruebas de paneles sindrómicos
13-24 horas	13-24 horas en general	13-24 horas para SARS-CoV2	13-24 horas para MPox	13-24 horas para pruebas de paneles sindrómicos
1-3 días	1-3 días en general	1-3 días para SARS-CoV2	1-3 días para MPox	1-3 días para pruebas de paneles sindrómicos
4-7 días	4-7 días en general	4-7 días para SARS-CoV2	4-7 días para MPox	4-7 días para pruebas de paneles sindrómicos
más de una semana	más de una semana en general	más de una semana para SARS-CoV2	más de una semana para MPox	más de una semana para pruebas de paneles sindrómicos
No realizamos esta prueba	No realizamos esta prueba en general	No realizamos esta prueba para SARS-CoV2	No realizamos esta prueba para MPox	No realizamos esta prueba para pruebas de paneles sindrómicos

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* 20. ¿Cuál es el plazo para informar al profesional sanitario de los resultados de riesgo crítico?

menos de 1 hora

de 1 a 6 horas

de 7 a 12 horas

13 - 24 horas

No realizamos esta prueba.

Other (please specify)

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* 21. ¿Qué métodos de genética molecular se utilizan principalmente (por ejemplo, rt-PCR? y/o LAMP?)?

	RT-PCR	LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)	Transcription mediated Amplification (TMA)	digital droplet PCR (ddPCR)	PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)	PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)	NGS	Sanger
en general	en general RT-PCR	en general LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)	en general Transcription mediated Amplification (TMA)	en general digital droplet PCR (ddPCR)	en general PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)	en general PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)	en general NGS	en general Sanger
para el diagnóstico del SARS-CoV2	para el diagnóstico del SARS-CoV2 RT-PCR	para el diagnóstico del SARS-CoV2 LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)	para el diagnóstico del SARS-CoV2 Transcription mediated Amplification (TMA)	para el diagnóstico del SARS-CoV2 digital droplet PCR (ddPCR)	para el diagnóstico del SARS-CoV2 PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)	para el diagnóstico del SARS-CoV2 PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)	para el diagnóstico del SARS-CoV2 NGS	para el diagnóstico del SARS-CoV2 Sanger
para el diagnóstico de Mpox	para el diagnóstico de Mpox RT-PCR	para el diagnóstico de Mpox LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)	para el diagnóstico de Mpox Transcription mediated Amplification (TMA)	para el diagnóstico de Mpox digital droplet PCR (ddPCR)	para el diagnóstico de Mpox PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)	para el diagnóstico de Mpox PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)	para el diagnóstico de Mpox NGS	para el diagnóstico de Mpox Sanger

Other (please specify)

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* 22. ¿Incluyen las pruebas de su panel sindrómico la detección de genes de resistencia bacteriana (por ejemplo, ß-lactamasas de espectro extendido (ESBL) o carbapenemasas como KPC, OXA-48 o NDM)) y se incluyen los resultados en los informes?

No.

Sí, detectamos estos genes (parcialmente) pero no están incluidos en los resultados.

Sí, detectamos estos genes (parcialmente) y se incluyen en los hallazgos.

Sí, detectamos estos genes (parcialmente), se incluyen en el diagnóstico y se informa inmediatamente al remitente de la muestra.

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* 23. Quién proporciona el asesoramiento clínico si una muestra da positivo?

	for Genotyping	for SARS-CoV	for Mpox	based on syndromic panel testing
Microbiólogo	Microbiólogo for Genotyping	Microbiólogo for SARS-CoV	Microbiólogo for Mpox	Microbiólogo based on syndromic panel testing
Patólogo clínico	Patólogo clínico for Genotyping	Patólogo clínico for SARS-CoV	Patólogo clínico for Mpox	Patólogo clínico based on syndromic panel testing
Técnico de laboratorio	Técnico de laboratorio for Genotyping	Técnico de laboratorio for SARS-CoV	Técnico de laboratorio for Mpox	Técnico de laboratorio based on syndromic panel testing
Médico especialista en Neumología o Enfermedades Infecciosas	Médico especialista en Neumología o Enfermedades Infecciosas for Genotyping	Médico especialista en Neumología o Enfermedades Infecciosas for SARS-CoV	Médico especialista en Neumología o Enfermedades Infecciosas for Mpox	Médico especialista en Neumología o Enfermedades Infecciosas based on syndromic panel testing
Ninguno.	Ninguno. for Genotyping	Ninguno. for SARS-CoV	Ninguno. for Mpox	Ninguno. based on syndromic panel testing

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* 1. ¿Cómo describiría su laboratorio?

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* 2. ¿En qué país está situado su laboratorio?

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* 3. ¿Cuál es su(s) área(s) de información en Diagnóstico Molecular? Puede seleccionar varias áreas.

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* 5. ¿Cuántas pruebas genéticas moleculares se realizan a la semana en general, para SARS-CoV2, Mpox y pruebas sindrómicas?

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* 7. ¿Cuál es el porcentaje de pruebas de ácidos nucleicos cubiertas por EQAs/PTs en su laboratorio?

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* 9. ¿Qué kits comerciales utiliza actualmente? Puede marcar más de uno

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* 10. ¿Qué proveedor de PT/EQA utiliza para la mayoría de los ensayos en su laboratorio? Puede seleccionar más de una respuesta.

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* 12. Según el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) QMS24 , los procedimientos de evaluación alternativos pueden incluir los siguientes: ¿Qué tipo de procedimientos alternativos de evaluación se llevan a cabo en su laboratorio? Puede seleccionar más de una respuesta.

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* 13. ¿Cuántos procedimientos alternativos de evaluación realiza por prueba diagnóstica?

Question Title

* 14. ¿Durante el procedimiento de evaluación alternativa, cuántas muestras incluyen para evaluar el resultado?

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* 16. Cite las pruebas que generan resultados de riesgo crítico en su laboratorio.

Question Title

* 17. Cite las pruebas que generan resultados de riesgo significativo en su laboratorio.

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* 18. ¿Cuál es el plazo para informar al profesional sanitario de los resultados de riesgo significativo?

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* 19. ¿Cuál es el plazo de notificación para los siguientes ensayos?

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* 20. ¿Cuál es el plazo para informar al profesional sanitario de los resultados de riesgo crítico?

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* 21. ¿Qué métodos de genética molecular se utilizan principalmente (por ejemplo, rt-PCR? y/o LAMP?)?

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* 22. ¿Incluyen las pruebas de su panel sindrómico la detección de genes de resistencia bacteriana (por ejemplo, ß-lactamasas de espectro extendido (ESBL) o carbapenemasas como KPC, OXA-48 o NDM)) y se incluyen los resultados en los informes?

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* 23. Quién proporciona el asesoramiento clínico si una muestra da positivo?

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* 24. ¿Tiene sugerencias, recomendaciones o críticas? Háganoslo saber.